Дорогие читатели! Ни для кого не секрет, что иногда наша компетенция в фармакологии оставляет желать лучшего.
Когда мы заболели и приходим к врачу, получая в конце приема внушительный список препаратов, навряд ли, мы подвергаем его сомнению. Человек, когда болен, склонен к доверию, нежели к сомнению. И вот, заручившись авторитетом лечащего врача, мы идем в аптеку и с покорностью выкладываем круглую сумму за те препараты, которые должны поднять нас на ноги. И мы редко задумываемся об экономической эффективности лечения, пока, конечно, сумма лечения не превысит некую пороговую величину.
Мы с вами стоим вне процесса определения и выбора того или иного лекарства, врач и производитель со всем своим маркетингом за нас решают, что нам употреблять.
Чтобы стать активным участником своего лечения нужно знать, что почти всегда есть аналоги назначаемым вам лекарств с одним и тем же действующим веществом и большим разбросом по цене, и иногда число таких аналогов достигает десятков.
Именно поэтому мы слышим иногда вопрос фармацевта в аптеке: «Вам подороже или подешевле? «. А все дело в том, что на полках аптек есть и дорогие оригинальные препараты , и более дешевые — Дженерики.
Что такое ДЖЕНЕРИКИ?
Немного терминологии:
Дженерик — не патентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ.
Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность исходному препарату.
Копия — лекарственный препарат, который производится с нарушением патентной защиты: или в период, когда патент еще действует, или идентичный по названию препарат.
Подделка — продукт, в котором активное вещество лекарства заменено на более дешевое в производстве , а то и вообще на мел или соду. Понятно, что подделки лекарствами назвать нельзя.
Итак, согласно определению Европейской федерации ассоциации фармацевтических производителей дженерики (generic) — это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные на рынок после истечения срока патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат.
То есть это аналоги оригинальных препаратов, по своим фармакологическим свойствам способные заменить запатентованные лекарства и производящиеся в точном соответствии с международными стандартами качества.
Путь к дженерику: оригинальный препарат
Для того, чтобы понять,что такое дженерики и почему они дешевле запатентованных средств, рассмотрим, как новое лекарство поступает на рынок.
Все начинается в лаборатории, где ученые получают новую формулу препарата. На создание нового лекарственного препарата требуются значительные финансовые средства и длительное время – от нескольких сотен миллионов долларов до миллиарда и до 10-15 лет. Кроме разработки формулы активного вещества необходимо разработать технологию его производства, определить эффективность и побочное действие, начиная с испытаний на клетках и заканчивая добровольцами, провести соответствующие рекламные компании.
Для того чтобы новое лекарство попало на рынок той или иной страны, нужно, чтобы оно соответствовало всем медицинским стандартам, которые действуют в стране.
Потому фармакологической Компании приходится тратить немалые средства по выводу препарата на рынок. Естественно, что все эти затраты в конечном итоге закладываются в стоимость товара. Именно поэтому стоимость современных лекарств так высока. После изобретения лекарства фирма получает на него патент
В среднем срок действия патента около 25 лет, и за оставшиеся 10-15 лет фирма-производитель должна возместить свои затраты и получить прибыль, поэтому стоимость патентованных лекарственных препаратов очень высокая, но качество гарантированное.
Однако, как только заканчивается патент, сразу появляются на рынке дженерики нового препарата. Изготовить их может любая фармацевтическая фирма. Для этого достаточно освоить технологию процесса производства лекарств и доказать идентичность основного активного компонента препарата.
По материалам статьи Талибова О. Б. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов:
При оценке генерических препаратов следует иметь ввиду следующее.
- Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
- Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.).
- Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства дженериков.
Фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность
Зачастую термин «дженерик» неверно заменяется термином «эквивалентное лекарственное вещество». Собственно, подобный термин является бессмысленным, так как не существует понятия «эквивалентность лекарственных веществ». Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах Евросоюза и в США используют дефиниции фармацевтической эквивалентности лекарственных веществ.
Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244).
Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ (FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств, для оценки их биологической эквивалентности необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».
Свои формулировки биоэквивалентности приняты в Европе и в США.
Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступностъ (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы (ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v.3C, 1998, pp. 231-244).
Биоэквивалентные лекарственные препараты — это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступностъ при исследовании в сходных экспериментальных условиях (FDA, Electronic Orange Book, Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000).
Таким образом, оценка эквивалентности лекарственных препаратов сводится не только к оценке идентичности молекул — действующих начал лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к лекарствам при подтверждении их эквивалентности, затрагивают такие аспекты, как контроль качества производства (соответствие стандартам GMP), за инструкциями к лекарствам, за этикетированием и т.д.
Эквивалентность лекарств оценивается также по физико-химическим свойствам действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.), свойствам вспомогательных веществ, особенностям технологического процесса, условиям хранения, упаковке (стекло, пластмасса, бумага и т.п.).
Почему Дженерики стоят дешевле?
Люди всегда задаются вопросом, почему дженерики стоят настолько дешевле. Огромная разница в цене заставляет потенциального покупателя думать, что дженерики являются какой-то фальшивкой или контрафактной продукцией. Но причина не в этом.
В отличие от дженериков большую часть затрат производителей оригинальной продукции составляют исследования, разработка и реклама. В течение срока действия патентной защиты компании-разработчику предоставляется право на эксклюзивное продвижение и продажу своего оригинального препарата. За счет установления высоких цен и отсутствия конкуренции она имеет возможность компенсировать расходы, связанные с научно-исследовательской деятельностью и рекламой.
На производителей дженериков эти затраты не распространяются, отсюда значительная доля экономии. Кроме того, более низкая цена на дженерики также обуславливается и рыночной конкуренцией: чем больше компаний производит конкретное лекарство, тем ниже цена.
На российском рынке доля дженериков составляет около 95%, в США – 10-15%, в Японии – 25-30%, в Германии – 35%, во Франции – 50%, в Англии – 55%, в Италии – 60%, в Канаде – 64%.
Почему дженерики иногда выглядят иначе?
Дженерики могут отличаться от фирменных аналогов по составу неактивных ингредиентов. Это может влиять на цвет, форму, размер и, порой, вкус. Однако, это лишь внешние отличия, которые не влияют на активные ингредиенты, а, следовательно, на характер и степень воздействия на организм.
Могут ли отличаться побочные эффекты у дженерика и оригинального препарата?
Могут, но редко. Дженерик и оригинальное средство могут содержать различные неактивные ингредиенты, в частности: консерванты, отдушки или цветовые добавки. Когда вы собираетесь принимать новый препарат, а также тогда, когда вы переходите от лекарства одного производителя к аналогичному лекарству другого производителя, рекомендуется подробно ознакомиться с инструкцией по применению или проконсультироваться с врачом.
Почему Дженерики выгодны всем?
Выгоды для производства мы с вами уже рассмотрели.
Потребители Дженериков_ врачи, провизоры, потенциальные пациенты — с действием лекарства уже знакомы , следовательно масштабных рекламных компаний, маркетинговых исследований им проводить не нужно. Для большей узнаваемости часто используется даже созвучное с оригинальным звучание.
Именно благодаря этим факторам дженерики стоят в 2-4 раза дешевле.Благодаря им большее количество людей смогут получить современные лекарства по более низкой цене.
Более того, многие фирмы — производители дженериков (особенно в Индии) сосредотачиваются на усилении производства и внедрения новых технологий и создают новые виды дженериков , действие которых немного отличается по скорости наступления эффекта и продолжительности его действия. Это позволяет врачу подобрать для конкретного пациента наиболее подходящий и, одновременно бюджетный, то есть оптимальный вариант лечения.
Преимущества дженериков
Дженерики дешевле
Дженерики существенно дешевле, чем оригинальные препараты, поскольку их производители не несут капитальных затрат на разработку, исследование и рекламу новых лекарств. Кроме того, жесткая конкуренция со стороны других дженериковых компаний также способствует установлению низких цен.
Дженерики столь же эффективны, что и фирменные лекарства
Современные высококачественные дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Для получения разрешения на обращение того или иного дженерика на территории конкретной страны производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности дженерика по отношению к фирменному аналогу. Это значит, что дженерики должны содержать те же ингредиенты и быть столь же эффективны, что и оригинальные препараты.
Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.
Дженерики позволяют врачам лечить всех хорошо даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов.
Дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективнсти и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту.
«Давление » дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки.
Доверяй, но проверяй!
С точки зрения клинической практики, врач, назначающий пациенту дженерики, должен быть уверен, что замена одного препарата другим, не нанесен ущерба больному, то есть заменяемые препараты терапевтически эквивалентны.
Это достигается контролем качества выпускаемого препарата. Желательно, если он осуществляется на всех этапах производства:
- на этапе проверки поставщиков сырья
- входного контроля качесвта поставляемого сырья
- производства
- контроля качества готового лекарственного препарата
- контроля в профильных государственных органах
- проверки независимой лаборатории
- и наконец, на этапе клинических испытаний в клиниках и институтах страны (это Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины МЗ РФ, НИИ Детской гематологии МЗ РФ, ММА им.И.М.Сеченова, СПб ГМИ им И.П.Павлова и др.)
Таким образом, бояться дженериков не нужно, а следует учитывать, что: дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат; он отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.) и различия наблюдаются в самом технологическом процессе производства дженериков.
Есть еще одно очень интересное мнение, что поскольку дженерики стоят значительно дешевле, чем оригинальные лекарственные препараты, то их практически не подделывают. Но . это тоже не факт.
Общие советы по приобретению лекарственных препаратов:
1. Покупайте лекарственные препараты в крупных аптеках. Там вас обслужат специалисты, которые, в случае необходимости, дадут квалифицированный совет, и меньше вероятность приобрести подделку.
2. Обращайте внимание на наличие инструкции по применению препарата. Инструкция должна быть отпечатана на качественной бумаге с чётким шрифтом и в конце должен быть указан адрес производителя с указанием номера телефона.
3. Не экономьте на здоровье. Пожалев несколько десятков рублей, вы можете потратить тысячи на восстановление здоровья.
И наконец, предлагаю вам длинный список самых популярных Дженериков в нашей стране. Посмотрев его внимательно, лично я открыла для себя много интересного.
Список популярных Дженериков
(по материалам сайтов: http://www.eurolab.ua и http://tomall.ru). В начале приводится название оригинального препарата, потом — дженерики.
Атовегил Солкосерил
Амиксин — Лавомакс
Арифон — Индапамид, Лорвас, Тензар
Аспирин Упса и Ацетилсалициловая кистола
Белосалик и Акридерм СК
Бепантен и Декспантенол
Бетасерк и Бетагистин
Быструмгель и Кетопрофен
Валиум — Седуксен, Релиум, Сибазон
Виагра и Сиалис, Левитра, Силагра, Эдерга, Каверта, Пенегра
Витрум-юниор — Вектрум-джуниор
Вольтарен и Диклофенак, Ортофен
Гексорал — Стопангин, Гесетидин
Гастрозол и Омепразол
Депопровера — Провера, Медрокси Прогестерона Ацетат
Детралекс и Венарус
Дипросалик и Акридерм СК
Диспорт — Ботулинический токсин, Ботокс
Дифлюкан и Флуконазол
Длянос и Риностоп
Зантак и Ранитидин, Ранитин
Зиртек и Цетиринакс
Зовиракс и Ацикловир
Иммунал и Эхинацея
Имодиум и Лоперамид
Йодомарин и Калия йодид
Кавинтон и Винпоцетин
Кларитин и Лорагексал, Эролин, Лоратадин
Клацид и Кларитромицин
Кальцигард ретард — Фенигидин
Капотен — Блокордил
Катанест — Кетамина Гидрохлорид
Козаар — Лориста, Лозартан
Колдрекс — Гвайфенезин, он же Туссин
Ко-тримоксазол — Бисептол
Лазолван и Амброксол, Амбробене, Амброгексал, он же фервекс от кашля
Лансопразол — Ланзопрол, Эпикур
Ламизил и Тербинафин
Лидаза — Актиногиал
Лиотон-1000 и Гепарин-акри гель 1000
Ломилан и Лорагексал
Максидекс и Дексаметазон
Маалокс — Анацид, он же Альмагель (Алмагель)
Мезим и Панкреатин, Трифермент
Мезим форте -Трифермент
Мидриацил и Тропикамид
Мирамистин и Хлоргексидин, Септомирин
Мовалис и Мелоксикам
Називин — Ксилен
Нейромультивит и Пентовит
Норвакс — Амлодипин, Амловас, Тенокс
Но-шпа и Дротаверин
Нормодипин и Амлодипин
Нурофен и Ибупрофен
Омез и Омепразол
Орунгал- Итразол
Отофа — Рифамицин
Панангин и Аспаркам, Аспарагинат Калия-Магния
Пантогам и Пантокальцин
Парацетамол — Алведон, он же Тайленол, Панадол, Эффералган
Панадол и Парацетамол
Пенталгин — Ибупрофен
Пирацетам -Ноотропил
Преднизолон — Низолон, Шеризолон
Предуктал MR — Триметазидин, Тримектал, Депренорм
Ренитек — Энап, Каптоприл, Берлиприл, Рамиприл
Ринонорм и Риностоп
Роцефин — Цефтриаксон, Лендацин
Спазмалгон — Баралгин, он же Пенталгин-Н
Сумамед и Азитромицин
Тантум — Бензидамин, Тантум Верде
Трентал и Пентоксифиллин
Трихопол и Метронидазол
Троксевазин и Троксерутин
Ультоп и Омепразол
Урсофальк и Урсосан
Фастум-гель и Кетопрофен
Фарингосепт — Амбазон
Финлепсин и Карбамазепин
Флемоксин солютаб — Амоксициллин
Флюкостат и Флуконазол
Фурамаг и Фурагин
ЦереПро — Холина Альфосцерат
Ципробай — Ципролет, Ципринол
Ципрофлоксацин- Цифран, Ципролет
Хемомицин и Азитромицин
Энап и Эналаприл
Эрсефурил и Фуразолидон
Эспумизан — Саб Симплекс
Эффералган Упса — Парацетомол
5-ног- Нитроксолин
Владея подобной информацией, вы легко сможете общаться со своим лечащим врачом. Задавайте ему вопросы по цене, действию, активном веществе препарата, проявлением терапевтического эффекта. Иногда врачи прямо говорят, препарат какой страны (дженерик) лучше приобрести. Иногда категорически настаивают на приобретении только оригинального лекарства. Если вы лечитесь у врача, доверяйте ему, как специалисту. Это существенно ускорит ваше выздоровление.
И еще лично от себя хочу добавить, что очень часто бывают случаи, когда пациент не может принимать никакое лекарство ( аллергия и проч.). В таком случае на помощь могут прийти приборы биорезонасной терапии (без лекарственное воздействие) Универсал Про производства Компании БИОМЕДИС.
Возможность перепрограммирования прибора конкретно под больного, возможность назначать лечение более чем 3500 программами и частотами как антипаразитарными, так и терапевтическими дают быстрый и хороший результат без медикаментозного лечения.
Прибор можно использовать также совместно со всеми другими видами терапии пациента.
На блоге также можно почитать...
Ирина, очень интересно! Спасибо большое за такую полезную статью. Очень надеюсь, что тем не менее большинство читателей не бросятся в аптеки за этими Дженериками! :))
Это точно, Алла, надеюсь не бросятся! Но хотя бы можно посмотреть, какие препараты назначают врачи.
Лично я сама в жизни много раз сталкивалась с проблемой, что одно лекарство помогает, а второе — сейчас я понимаю, что это Дженерик был, работает , как плацебо. Здесь очень много тонкостей. Как качественно осуществить проверку за соблюдением технологического процесса производства лекарства? Если это где-то в Индии? Если есть даже серьезные проблемы с применением патентованных лекарств, непредвиденных последствий от их использования, то что там говорить про эти Дженерики?
интересная статья, знала что есть аналоги, более доступные по цене. Название Дженерики, это новая информация. Но ее в любом случае надо знать..
Благодарю!!
Да, согласна, Елена, само слово дженерики — не очень распространено. А тут помимо аналогов есть и копии и подделки. В любом случае нужно быть очень внимательным при покупке лекарства!
Ну вот Тева израильская, выпускает дженерики, давно выпускает, FDA их сертифицирует, европейская EMEA тоже, нареканий на качество их дженериков нигде ни разу не проскакивало, не один десяток лет на рынке уже. Я считаю, можно доверять. Так и смотрю, если есть тевовский аналог — куплю дженерик, чем буду переплачивать за рекламные расходы, покупая бренд. Индийские дженерики, конечно, брать поостерегусь…
Согласна с вами, Марина! Но в каждом конкретном случае нужно смотреть и разбираться. Если нормальная страна, хорошая фармацевтическая компания, то можно и не переплачивать. Спасибо вам, можно взять на вооружение смотреть тевовский аналог. Но иногда все же лучше не рисковать, когда дело касается собственного здоровья. Оно само по себе для каждого бесценно! Жаль, что многие понимают это слишком поздно! А то бы и не доходило дело до лекарств и дженериков. Больше отдыхать, контролировать свои эмоции, быть оптимистом и заниматься профилактикой — казалось что может быть проще?
Ох, Ирина, контролировать свои эмоции — это не тоолько не просто, это, по моему, невозможно) …равно как и больше отдыхать((((
А насчет риска для здоровья — так ведь можно с врачом поговорить, обсудить замену. Часто врачи назначают дорогие препараты просто потому, что плохо ориентируются в рынке дженериков. Мне тевовские препараты посоветовали в аптеке, я смотрела про компанию с интернете, потом на очередном приеме обговорила замену с врачом. Она одобрила, ибо риска нет. Вот примерно такая цепочка действий по замене — самое милое дело.